仿制藥是指與已有國家標準藥品,其商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。
我公司的仿制藥為國研究服務有以下服務流程和項目:
1、我公司將根據客戶現有生產線,現有品種類別,現有銷售渠道和未來發展需求,進行項目調研篩選。
2、我們專業的調研人員將根據客戶需求的大類別,初步篩選部分項目供客戶挑選,客戶看好的項目我們進一步從項目介紹,法規可行性,已上市情況,已申報情況,研發周期,預計生產批件獲得時間(按藥品注冊法規時限計算),客戶預計需要投資費用等方面進行仔細調研,給客戶一份完全滿意的項目調研報告。
3、按客戶要求,以國家藥品注冊法規為導向,認真負責地進行藥學研究實驗,申報資料編寫,試驗用小試樣品的制備,指導生產企業進行相關工藝驗證,中試放大生產,動態驗證,進行穩定性研究,并申報至藥監局,配合進行相關會議審查和現場核查,獲得審評部門的認可。
4、與生產企業共同關注該項目的審評進度,最終獲得生產批件,圓滿完成項目合作。
的需求,推薦相應已上市品種仿制。