近日，南京艾德凱騰生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司MAH持有產(chǎn)品間苯三酚口服凍干片、間苯三酚口崩片獲得國家藥品監(jiān)督管理局的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可受理通知書，受理號分別為：CYHS2402223和CYHS2403400。
間苯三酚口服凍干片和間苯三酚口崩片主要用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。2個品種于2021年前后進(jìn)行項目啟動，完成了工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等上市前藥學(xué)研究，進(jìn)行了商業(yè)批生產(chǎn)工藝驗證和BE研究，直到完成6月穩(wěn)定性研究評估后，提出注冊申請，該2個品種后續(xù)穩(wěn)定性研究持續(xù)進(jìn)行中。
艾德凱騰開發(fā)了間苯三酚系列產(chǎn)品，間苯三酚原料藥及間苯三酚注射液于2023年10月獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)已上市銷售。間苯三酚口服凍干片、間苯三酚口崩片的注冊申請，是公司MAH產(chǎn)品的戰(zhàn)略布局，艾德凱騰深耕疼痛治療領(lǐng)域，核心產(chǎn)品間苯三酚將不斷提升市場競爭力，為公司后續(xù)產(chǎn)品申報奠定堅實的基礎(chǔ)。